文章摘要
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根据官网APP的司美替尼信息，阿斯利康(AZN.US)于3月30日宣布，利康中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准科赛优®(硫酸氢司美替尼胶囊)，华获这是新适一种选择性、口服的应症MEK抑制剂，适用于3岁及以上因症状而无法手术的批准丛状神经纤维瘤(PN)的1型神经纤维瘤病(NF1)患者。此前，适用该药物仅在中国获得儿童患者的人群人患批准，而此次扩展使其成为国内首个可用于3岁及以上NF1-PN患者的扩展治疗药物。
此次批准的至成基础是Ⅲ期临床试验KOMET的正面结果，该研究是司美替尼针对NF1-PN成人患者规模最大的全球多中心、随机安慰剂对照Ⅲ期临床试验。利康中国子组分析显示在中国患者中显著的华获临床获益。KOMET 试验旨在评估司美替尼在伴有症状且无法手术切除的新适NF1成人患者中的疗效和安全性，共纳入来自北美、应症南美、欧洲、亚洲和澳大利亚13个国家的145名成人患者。
研究结果表明，在KOMETⅢ期临床研究的主要分析中，司美替尼组相较于安慰剂组显示出有统计学显著性及临床意义的客观缓解率(ORR)。司美替尼的安全性与以往已知的安全性资料及在儿童患者中的使用经验相符。
基于KOMETⅢ期临床试验的结果，司美替尼已在美国、欧盟和日本等国获批用于治疗伴有症状且无法手术切除的NF1-PN成人患者，其他地区的监管审查也在进行中。
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